Il termine risk-based approach si riferisce a un approccio che considera il rischio come un fattore determinante nella pianificazione, nella decisione, nella gestione e nell’allocazione delle risorse, trovando applicazione in settori dove è necessario valutare adeguatamente i rischi, quali la finanza, la sicurezza, la salute e il digitale. In particolare, la gestione del rischio, anche sul piano normativo e regolatorio, rappresenta la necessità di fronteggiare l’incertezza anticipando e riducendo i possibili effetti avversi derivanti da esternalità negative.

In questo senso, l’approccio basato sul rischio si basa fondamentalmente sulla creazione di un quadro normativo all’interno del quale responsabilità e obblighi sono gradualmente adeguati al concreto rischio di determinate attività svolte dalle parti. In questo senso il risk-based approach prevede che la valutazione del rischio e la successiva individuazione delle relative misure di mitigazione vengano svolte direttamente dai soggetti destinatari della regolazione.

Nel XXI secolo si assiste ad una notevole diffusione del risk-based approach nella maggioranza dei sistemi giuridici occidentali.

L’Unione europea ha adottato tale approccio inizialmente con riguardo al diritto ambientale e alla tutela della salute, per poi ampliarne la portata anche alla regolazione delle tecnologie digitali e in particolare, da ultimo, delle applicazioni dell’intelligenza artificiale, per incentivare una maggiore responsabilità da parte degli attori pubblici e privati, specialmente con riferimento ai potenziali effetti connessi all’utilizzo di queste tecnologie e al trattamento dei dati personali. Questo modello regolatorio caratterizza diversi importanti atti normativi dell’Unione europea, tra cui il Regolamento (UE) 2016/679 generale sulla protezione dei dati (General Data Protection Regulation – GDPR), il Regolamento (UE) 2022/2065 sui servizi digitali (Digital Services Act - DSA) e il più recente Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale (Artificiale Intelligence Act – AI Act).